Informacje podstawowe
Realizator: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy
Lokalizacja: Zakład Medycyny Regeneracyjnej w Laboratorium Zaawansowanych Terapii Komórkowych (Wytwórnia ATMP)
Okres realizacji projektu: 04.11.2024 – 31.03.2026
Źródło finansowania: Agencja Badań Medycznych (ABM) Krajowy Plan Odbudowy (KPO)
Opis projektu
W Zakładzie Medycyny Regeneracyjnej NIO-PIB rozpoczęto innowacyjne badania nad terapią z wykorzystaniem limfocytów naciekających nowotwór (TILs – Tumor Infiltrating Lymphocytes) mającą zastosowanie w leczeniu raka jajnika. Projekt ma charakter badawczo-rozwojowy i stanowi pionierskie przedsięwzięcie w skali Europy Środkowej. Celem badań jest opracowanie i walidacja algorytmu hodowli limfocytów TILs w standardzie GMP i GLP, umożliwiającego w przyszłości zastosowanie kliniczne tej terapii wśród pacjentek, u których standardowe leczenie nie przyniosło efektów.
Terapia TILs jest nowoczesną formą immunoterapii adoptywnej, polegającą na izolacji i namnażaniu limfocytów T pobranych bezpośrednio z guza pacjentki, a następnie ich ponownym podaniu w celu aktywnego zwalczania komórek nowotworowych.
Projekt zakłada pobranie guzów nowotworowych od 15 pacjentek z rozpoznanym wysokozróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika (HGSOC). Badania obejmują opracowanie kompleksowego protokołu laboratoryjnego – od pozyskania i krioprezerwacji materiału biologicznego po wdrożenie metod kontroli jakości i bezpieczeństwa wytwarzanego produktu komórkowego.
Cele projektu
Głównym celem projektu jest opracowanie algorytmu badań hodowli komórek TILs w standardzie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) do potencjalnych celów klinicznych w terapii ostatniej szansy wysokozróżnicowanego surowiczego raka jajnika (ang. high-grade serous ovarian cancer, HGSOC).
- opracowanie i walidacja algorytmu hodowli komórek TILs w standardzie GMP/GLP
- opracowanie standardów Kontroli Jakości i Badań Bezpieczeństwa
- budowa repozytorium materiału biologicznego (komórek TILs) dla przyszłych badań
- stworzenie podstaw do wprowadzenia terapii TILs jako terapii ostatniej szansy dla pacjentek z rakiem jajnika
- zwiększenie dostępności innowacyjnych terapii onkologicznych w Polsce
Innowacyjność projektu
Terapia TILs, skuteczna m.in. w leczeniu czerniaka, jest jedną z najbardziej obiecujących metod spersonalizowanej immunoterapii. Zastosowanie tej technologii w raku jajnika ma charakter pionierski – to pierwsze tego typu badania w Europie Środkowej. Projekt opiera się na doświadczeniu zespołu NIO-PIB oraz nowoczesnej infrastrukturze laboratorium w standardzie GMP, co gwarantuje najwyższą jakość i bezpieczeństwo badań.
Znaczenie kliniczne i potencjał wdrożeniowy
Celem projektu jest opracowanie terapii ostatniej szansy dla pacjentek, u których zawiodły dotychczasowe metody leczenia. Opracowany protokół będzie mógł w przyszłości zostać zaadaptowany także do leczenia innych nowotworów litych, takich jak glejaki, rak trzustki, jelita grubego czy piersi. Długofalowo, projekt ma wzmocnić pozycję Polski jako lidera w rozwoju terapii zaawansowanych klasy ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) w Europie.
Oczekiwane efekty projektu
- opracowanie kompletnego i zwalidowanego algorytmu wytwarzania spersonalizowanego produktu komórkowego klasy ATMP
- stworzenie repozytorium materiału biologicznego (komórek TILs) od 15 pacjentek
- wdrożenie nowatorskich metod kontroli jakości i bezpieczeństwa terapii
- wzmocnienie potencjału badawczego NIO-PIB w obszarze terapii komórkowych
- zwiększenie dostępu pacjentek w Polsce do innowacyjnych terapii onkologicznych zgodnych z Europejskim Planem Walki z Rakiem
Budżet i finansowanie
Wartość projektu: 8 932 123,00 zł
Okres realizacji: 04.11.2024 – 31.03.2026
Finansowanie: Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (ABM) w ramach środków Krajowego Planu Odbudowy (KPO).